Аксеф, таблетки в оболочке 500 мг N10 (цефуроксим)

Aksef 500 mg comprimate filmate

Cefuroximum

1. CE ESTE AKSEF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aksef 500 mg, comprimate filmate este un medicament din grupa antiinfecţioase de uz sistemic, alte antibacteriene beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a II-a. Aksef 500 mg se indică în tratamentul infecțiilor sistemice cauzate de microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ susceptibile la acest preparat. Indicaţiile includ:

- infecţii ale căilor respiratorii

- infecţii ale tractului genito-urinar

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermite şi impetigo

- gonoree, uretrite şi cervicite gonococice acute necomplicate

- tratamentul stadiilor precoce ale bolii Lyme şi profilaxia ulterioară a stadiilor tardive la adulţi şi copii peste 12 ani.

Cefuroxim este, de asemenea, disponibil ca sare de sodiu (Aksef 750mg sol. inj. ) pentru administrare parenterală. Aceasta permite terapia secvenţială cu acelaşi antibiotic, cînd trecerea de la forma parenterală la cea enterală este clinic indicată. În caz de necesitate, Aksef 500 mg, compr. film. este eficient cînd este utilizat urmînd tratamentul iniţial parenteral cu Aksef 750mg, sol. inj. (cefuroxim sodiu) în tratamentul pneumoniei şi a acutizărilor bronşitei cronice.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AKSEF

Nu utilizaţi Aksef

- dacă aveţi hipersensibilitatea faţă de componentele preparatului.

Aveţi grijă deosebită cînd administraţi Aksef

- dacă aţi avut reacţii anafilactice la penicilină în antecedente

- dacă aveţi o dietă cu restricţie de sodiu (conţine 29,00mg sodiu)

Interacțiuni cu alte medicamente

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot să determine reducerea biodisponibilităţii Aksef, comparativ cu perioada de repaus alimentar şi tind să anuleze efectul absorbției post-prandiale crescute. Similar tratamentului cu alte antibiotice, cefuroxima axetil poate afecta flora intestinală, ducând la reabsorbţia scăzută a estrogenului şi eficacitate redusă a contraceptivelor orale.

Precauții speciale pentru utilizare

Cefuroxima ar trebui administrată în infecţii grave şi severe. Poate exista rezistență şi sensibilitate încrucişată între grupa cefalosporinelor şi penicilinelor. Cefalosporinele pot fi administrate, în general, în siguranță, la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline, cu toate că au fost raportate reacţii încrucişate. Preparatul se va administra cu prudenţă la pacienţii cu reacţii anafilactice la penicilină în antecedente. La fel ca şi alte antibiotice cu spectru larg de acţiune, administrarea de durată a cefuroximei axetil poate conduce la creşterea numărului microorganismelor cum sunt Candida, Enterococci, Clostridium difficile, ceea ce necesită întreruperea tratamentului. Se va lua în consideraţie dezvoltarea diareei la pacienţi în timpul sau după administrarea antibioticelor. Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil a bolii Lyme. Este rezultatul direct al acţiunii bactericide a cefuroximei axetil asupra microorganismului care determină boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie asiguraţi că această reacţie este o consecinţă frecventă şi autolimitată a tratamentului cu antibiotice al bolii Lyme. Conţine sodiu. Fiecare comprimat filmat Aksef conţine 29,00mg sodiu. Acest lucru trebuie de avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul este excretat în laptele matern. Cefuroxima nu trebuie administrată în sarcină şi perioada de alăptare fără recomandarea medicului.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje

Poate cauza ameţeli, pacienţii trebuie să fie atenţi la conducera vehiculelor sau manevrarea utilajelor.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AKSEF

Adulţi

Infecţii ale căilor respiratorii inferioare:

Infecţii uşoare pînă la moderate de ex. bronşite-250 mg de 2 ori pe zi. Infecţii mai severe sau cînd se suspectează pneumonie-500 mg de 2 ori pe zi.

Infecţii ale căilor respiratorii superioare: 250mg de 2 ori pe zi.

Infecţii ale tractului urinar: 125-250mg de 2 ori pe zi. Gonoreea necomplicată: 1g în doză unică.

Boala Lyme la adulţi şi copii cu vîrsta mai mare de 12 ani: 500 mg de 2 ori în zi, timp de 20 zile.

Tratamentul secvenţial: Pneumonia: 1,5g Aksef sol. inj. , de 2-3 ori pe zi ( i. v. sau i. m. ) timp de 48 sau 72 ore, urmate de 500mg Aksef comp. film. , de 2 ori pe zi, oral, timp de 7-10 zile.

Exacerbări acute ale bronşitelor cronice: 750mg Aksef sol. inj. , de 2-3 ori pe zi ( i. v. sau i. m. ) timp de 48 sau 72 ore, urmate de 500mg Aksef comp. film. , de 2 ori pe zi, oral, timp de 5-10 zile.

Durata tratamentului este determinată de severitatea infecţiei şi starea clinică a pacientului.

Copii

Majoritatea infecţiilor: 125mg de 2 ori pe zi sau 10 mg/kg de 2 ori pe zi pînă la doza maximă de 250 mg zilnic.

Pentru otita medie, la copii cu vârsta sub 2 ani sau mai mari: 250 mg de 2 ori pe zi sau 15mg/kg de 2 ori pe zi până la doza maximă de 500 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau la dializă:

Nu sunt necesare precauţii speciale la acest grup de pacienţi.

Comprimatele se pot înghiţi cu apă, iar absorbția optimală are loc dacă medicamentul este administrat după mese.

În caz de supradozaj

Supradozajul cu cefalosporine poate determina iritaţie cerebrală, ducând la convulsii. Tratament: hemodializă şi dializă peritoneală.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Infecţii şi infestări: frecvente-candida.

Tulburări hematologice şi limfatice: frecvente-eozinofilie; mai puţin frecvente-pozitivarea testului Coombs, trombocitopenie, leucopenie ( uneori severă ); foarte rare-anemie hemolitică. Cefalosporinele, ca şi clasă, tind să fie absorbite pe suprafața membranelor hematiilor şi reacționează cu anticorpii pozitivând testul Coombs şi determinînd foarte rar, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, incluzând: mai puţin frecvente-erupţii cutanate; rare-urticarie, prurit; foarte rare-febră medicamentoasă, boala serului, anafilaxie.

Tulburări ale sistemului nervos: frecvente-cefalee, ameţeli.

Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, dureri abdominale; mai puţin frecvente-vărsături; rare-colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare: frecvente - creşteri tranzitorii ale valorilor enzimelor hepatice (ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH); foarte rare-icter ( predominant colestatic), hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare-eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în caz de apariţie a reacţiilor adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AKSEF

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Aksef

Substanţa activă este cefuroxima. Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de cefuroximă axetil.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, crospovidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, iar în componenţa filmului :hidroxipropilmetil celuloză, celuloză microcristalină, acid stearic, dioxid de titan.

Cum arată Aksef şi conţinutul ambalajului

Aksef se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu incizie pe una din părţi şi cu inscripţia Nobel pe altă parte. Este disponibil în cutii cu câte 1 sau 2 blistere de PVC-TE-PVDC/Al a câte 4, 10 sau 20 comprimate filmate, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

Duzce, Turcia.