Vermizol susp. orala 400 mg/10 ml N1

VERMIZOL

suspensie orală

DENUMIREA COMERCIALĂ

Vermizol

DCI-ul substanţei active

Albendazolum

COMPOZIŢIA

10 ml suspensie orală conţin:

substanţa activă: albendazol - 400 mg;

excipienţi: glicerol, macrogol 400, guma xantan, acid benzoic (E210), acesulfam de potasiu, polisorbat 80, esenţă aromatică alimentară cu gust de portocală, vanilina, sorbat de potasiu, zahăr, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Suspensie albă, cu miros specific de vanilie, omogenă după agitare.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii antihelmintice cu influenţă asupra nematodelor, derivaţi de benzimidazol, P02CA03

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efect antiprotozoic şi antihelmintic faţă de paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară. Albendazolul acţionează asupra larvelor, ouălor şi formelor adulte, probabil prin inhibarea polimerizării tubulinei. Această acţiune duce la întreruperea metabolismului helmintic, cu epuizarea resurselor energetice, ceea ce imobilizează şi apoi distruge parazitul sensibil la acţiunea sa.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia la om este redusă (< 5%) în urma administrării orale. Albendazolul este metabolizat rapid la nivelul primului pasaj hepatic, în general nefiind detectat în plasmă. Sulfoxidul de albendazol reprezintă metabolitul principal, considerat metabolitul activ farmacologic. Timpul de înjumătăţire plasmatic a sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore. În urma administrării orale odată cu alimentele a unei doze unice de 400 mg albendazol, sulfoxidul de albendazol atinge concentraţii plasmatice de 1,6-6 mmol/l. Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creşte dacă doza este administrată odată cu alimentele bogate în grăsimi, prin creşterea absorbţiei de aproximativ 5 ori. Produşii de metabolism ai albendazolului sunt eliminaţi mai ales pe cale biliară, doar o mică proporţie fiind prezentă în urină. Eliminarea de la nivelul chisturilor se produce

după mai multe săptămâni în urma administrării prelungite şi în doze mari a albendazolului.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Administrarea pe termen scurt este indicată în parazitozele simple sau mixte, intestinale şi/sau tisulare, la adulţi şi la copiii cu vârsta mai mare de 2 ani, provocate de infestarea cu următorii paraziţi: Enterobius vermicularis (oxiuri), Trichiuris trichiura (tricocefali), Ascaris lumbricoides (limbrici), Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia saginata şi Taenia solium (tenie) (în acest caz VERMIZOL 400 mg/10ml poate fi utilizat doar în cazul unor parazitoze asociate, sensibile la albendazol) şi Giardia intestinalis, Giardia duodenalis la copii. VERMIZOL 400 mg/10ml se administrează şi în tratamentul trichinelozei (determinată de Trichinella spiralis).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

A se agita flaconul înainte de utilizare.

Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative. Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.

Helmintiaze intestinale: doza recomandată pentru adulţi şi copii în vârstă de peste 2 ani: 400 mg albendazol (conţinutul unui flacon a VERMIZOL 400 mg/10ml) într-o priză unică în cazul parazitozelor cu Enterobius vermicularis, Trichiuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale şi Necator americanus. În caz de strongiloidoză sau teniază, se administrează 400 mg albendazol în priză unică, 3 zile consecutiv. Giardioză intestinală: la copii cu vârsta între 2-12 ani, o doză zilnică recomandată este de 400 mg albendazol, în priză unică, timp de 5 zile.

Trichineloză: la adulţi doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi, timp de 10-15 zile. La copii peste 6 ani doza recomandată este de 15 mg/kg/zi şi divizat în două prize (doza maximă de albendazol este de 800 mg/zi), timp de 10-15 zile.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind convenţia MedDRA: foarte frecvente ( ≥1/10);

frecvente ( ≥1/100 dar <1/10);

mai puţin frecvente (≥1/1000 dar <1/100);

rare ( ≥1/10000 dar <1/1000); foarte rare (<1/10000);

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice frecvente: leucopenia (la tratament cu albendazol în doze crescute în cazul pacienţilor trataţi pentru echinococoză); rare: pancytopenia.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frecvente: alopecia reversibilă şi febra (la tratament cu albendazol în doze crescute).

Tulburări gastrointestinale frecvente: dureri abdominale, greaţă, vărsături. mai puţin frecvente: durere epigastrică sau abdominală, diaree.

Tulburări ale sistemului imunitar rare: reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii cutanate, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos rare: cefalee şi ameţeli.

Tulburări hepatobiliare rare: creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Sarcina suspectată sau diagnosticată. Copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

SUPRADOZAJ

În cazul intoxicaţiei acute, trebuie iniţiate terapia simptomatică (spălături gastrice) şi măsurile generale de susţinere a funcţiilor vitale.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Pe durata tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie efectuate testele hepatice funcţionale. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de două ori limita superioară a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării terapiei. Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Înaintea iniţierii tratamentului, trebuie efectuată analiza generală a sîngelui. Tratamentul poate fi continuat dacă descreşterea numărului acestora este moderată şi nu progresează. Pentru a evita administrarea în cursul primei perioade a sarcinii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să înceapă tratamentul numai după obţinerea rezultatului negativ al testului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii următorului ciclu terapeutic. De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului cu albendazol.

Trichineloză. Nu sunt disponibile date suficiente privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă ca tratamentul să înceapă cât mai curând de la debutul infestării, deoarece albendazolul este inactiv pe larvele închistate. Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

În studiile la animale, albendazol s-a dovedit a fi teratogen şi embriotoxic. Albendazolul este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sa utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol. Nu există suficiente date privind administrarea în cursul alǎptării. Din acest motiv, alăptarea va fi întreruptă pe timpul administrării albendazolului şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Albendazolul are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameţeli, este necesară prudenţă în cazul conducătorilor auto şi a persoanelor care folosesc utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

S-a demonstrat că praziquantelul, cimetidina şi dexametazona duc la creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Suspensie orală 400mg/10ml, cîte 10 ml în flacoane din sticlă. Cîte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

SC „Flumed-Farm” SRL, Republica Moldova

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SC „Flumed-Farm” SRL

Republica Moldova,

mun. Chişinău,

str. Cetatea Albă, 176

tel. : (+37322) 52 14 52