Amovis-500 caps.500 mg N10

AMOVIS-500

capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ

Amovis-500

DCI-ul substanţei active

Amoxicillinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 capsulă conţine:

substanţa activă: amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat)-500 mg;

substanţe auxiliare: siliciu coloidal anhidru, talc.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Capsule gelatinoase tari cu corpul de culoare maro şi capacul de culoare galbenă. Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antibacteriene beta-lactamice, peniciline, J01C A04.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Penicilină semisintetică cu spectrul larg de acţiune. Este activă faţă de bacterii aerobe grampozitive: stafilococi neproducători de penicilinaze, Streptococcus spp. (alfa- şi betahemolitici), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis; Clostridium tetani, Listeria monocytogenes; bacterii aerobe gram-negative: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp. , Shigella spp. , Actinomyces israeli. Sunt rezistente Pseudomonas spp. , Klebsiella spp. , Enterobacter, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia. Mecanismul acţiunii constă în inhibiţia peptidoglicansintetazei peretelui bacterian şi liza bacteriilor. Acţiunea este bactericidă în cazul când bacteriile se află în faza multiplicării şi dacă acestea nu produc beta-lactamaze.

Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea depinde de doză şi este de 75-90%. Amoxicilina este stabilă în sucul gastric şi se absoarbe practic complet la admistrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 1-2 ore şi constituie 6-11 mg/l la administrarea dozei de 500 mg. Amoxicilina se leagă cu proteinele plasmatice în proporţie de circa 17%. Concentraţii terapeutice se realizează rapid în ser. Ţesutul pulmonar, secretul bronşic, lichidul din urechea medie, bilă şi urină. Amoxicilina penetrează meningele inflamat şi trece în lichidul cefalorahidian. Amoxicilina traversează placenta şi este excretată în cantităţi mici în laptele matern. Se elimină preponderent pe cale renală. Aproximativ 60-80% din doza administrată se elimină sub formă neschimbată timp de 6 ore de administrare şi o cantitate mică se elimină cu bila. Timpul de înjumătăţire este de 1-1,5 ore. La cu insuficienţă renală timpul de înjumătăţire este de 5-20 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Infecţiile ORL cu streptococi, stafilococi neproducători de beta-lactamaze şi H. influenzae; infecţiile pielii şi ţesuturilor moi cu Staphylococcus spp. , cu excepţia tulpinilor producătoare de penicilinaze şi E. Coli; infecţiile căilor respiratorii superioare şi inferioare cu stafilococi neproducători de penicilinaze, streptococi şi H. influenzae; gonoreea necomplicată la bărbaţi şi femei (uretrită, endocervicită, rectită); ulcerul gastric cu Helicobacter pylori; infecţiile biliare, stomatologice, renale şi urogenitale.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează intern.

Adulţi şi adolescenţi: câte 250 mg fiecare 8 ore, doza maximă este 4,5 g/zi. Copii: 20 mg/kg/zi, divizată în 3 prize la intervale de 8 ore (copii sub 2 ani-câte 62,5 mg de 3 ori pe zi; copii peste 2 ani-câte 125 mg de 3 ori pe zi). În infecţiile severe sau cu agenţi mai puţin sensibili dozele se dublează. În infecţiile căilor respiratorii inferioare adulţilor se indică câte 500 mg la fiecare 8 ore, copiilor-40 mg/kg/zi divizată în 3 prize. În gonoreea necomplicată la bărbaţi şi femei se indică 3 g într-o singură doză. În febra tifoidă adulţilor se indică 2-4 g pe zi timp de 14 zile; copiilor-2 g pe zi timp de 21 zile. În еnterocolite se indică 1-2 g pe zi. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, al căror indice CC este mai mic de 10 ml/min, dozele se vor reduce cu 15-50%.

REACŢII ADVERSE

Greaţă, vomă, diaree, glosită, stomatită, anemie, leucopenie, trombocitopenie şi purpura trombocitopenică, creştere tranzitorie a transaminazelor serice. Hiper activi tate, agitaţie, ameţeli, insomnie, confuzie, modificări comportamentale. Reacţii alergice (erupţii maculopapulare, sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză toxică, urticarie, dermatită exfoliativă).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la peniciline şi cefalosporine, infecţiile cu virus herpetic, mononucleoza infecţioasă.

SUPRADOZAJ

Simptome: greaţă, vomă, diaree. Tratament: terapie simptomatică. În cazuri grave-hemodializă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Cu precauţie se indică pacienţilor cu funcţia renala redusă şi celor predispuşi la reacţii alergice. Poate provoca suprainfecţii cu Pseudomonas, Enterobacter sau Candida. În asemenea cazuri se recomanda tratamentul respectiv. Sarcina şi perioada de alăptare Administrarea amoxicilinei în perioada de sarcină şi alăptare este posibilă în cazul când beneficiul scontat pentru depăşeşte riscul potenţial pentru făt sau copil. Amoxicilina se excretă cu laptele matern. Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi a manevra utilaje Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Acidul clavulanic şi aminoglicozidele măresc eficacitatea amoxicilinei. Probenicidul reduce excreţia renală şi creşte durata acţiunii amoxicilinei. Amoxicilina creşte efectul anticoagulantelor indirecte, dar scade eficacitatea contraceptivelor orale. Alopurinolul măreşte riscul apariţiei erupţiilor cutanate.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 500 mg.

Câte 10 capsule în blister, câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru utilizare în cutie.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Gracure Pharmaceuticals Ltd. ,

E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi (Raj.