Insulipon sol. inj. 600 mg/50 ml 50ml N1

Insulipon 600 m g /5 0 ml soluţie injectabilă

Acidum thiocticum

1. CE ESTE INSULIPON Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acidul tioctic, substanţa activă din Insulipon, este o substanţă produsă în organism şi are un efect asupra anumitor funcţii metabolice

ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi antioxidante, care protejează celula nervoasă împotriva produşilor de degradare

reactivi.

Insulipon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al polineuropatiei periferice diabetice„(senzitivo-motorii) la adulţi.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULIPON

Nu utilizaţi Insulipon:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulipon (vezi pd.6);

- dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa utilizării Insulipon la această grupă de vârstă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulipon:

înainte să vi se administreze Insulipon adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au fost raportate reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv şoc care poate pune viaţa în pericol (colaps cardiovascular cu debut brusc), în asociere cu utilizarea de acid tioctic ca soluţie injectabilă sau perfuzie (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).

De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării de Insulipon pentru apariţia unor simptome precoce (de exemplu, prurit, greaţă, slăbiciuni, etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Alte măsuri terapeutice se pot aplica.

În timpul utilizării lnsulipon urina poate prezenta un miros diferit, dar fără relevanţă-clinică.Pacienţii сu un anumit genotip de antigen leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienţii japonezi şi coreeni, dar care se găseşte şi la rasa caucaziană) sunt mai predispuşi să dezvolte sindromul insulinicautoimun (tulburare a hormonilor care reglează concentraţia de glucoză din sânge, cu scăderea pronunţată a concentraţiei de zahăr din sânge) când sunt trataţi cu acid tioctic, substanţa activă din Insulipon.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Insulipon împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă de Insulipon şi cisplatină (un medicament chimioterapeutic) poate duce la pierderea efectului cisplatinei.

Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina şi/sau medicamente antidiabetice orale) poate fi potenţat dacă sunt utilizate concomitent cu acidul tioctic. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Insulipon este necesară o monitorizare atentă a concentraţiei glucozei din sânge.

În anumite cazuri, pentru a preveni apariţia episoadelor de hipoglicemie, poate fi necesară scăderea dozei de insulina sau a dozei medicamentelor antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Insulipon împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervoasă, punând astfel în pericol efectul tratamentului cu Insulipon. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid alfa-lipoic, dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi.

Nu se cunoaşte posibilul transferai acidului alfa-lipoic în laptele matern.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare care ar putea afecta fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Insulipon poate avea un efect negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă apar ameţeli şi alte reacţii adverse din partea sistemul nervos central ca urmare, a administrării medicamentului. Nu conduceţi vehicule şi fiii folosiţi utilaje.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ INSULIPON

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza ziinică recomandată: 50 ml (corespunzător a 600 mg acid alfa-lipoic).

Mod de administrare

Insulipon soluţie injectabilă, se perfuzează lent intravenos (viteza de administrare a acidului tioctic nu trebuie să fie mai mare de 50 mg pe minut sau 4,2 ml soluţie/minut). Administrarea de Insulipon soluţie injectabilă, se poate face cu infuzomat, cu condiţia ca timpul de injectare să fie de minim 12 minute.

Insulipon soluţie injectabilă, poate fi administrat nediluat sau diluat exclusiv cu ser fiziologic (diluat la 100-250 ml).

Din cauza sensibilităţii la lumină a substanţei active, soluţia pentru perfuzie trebuie pregătită imediat înainte de începerea administrării, iar flaconul trebuie protejat de lumină cu ajutorul unui ambalaj din polietilenă neagră.

Perfuzia se aplică utilizând orice set de perfuzie standard. Timpul de perfuzare se monitorizează strict pentru a nu fi mai mic de 12 minute.

Durata tratamentului:

în timpul fazei iniţiale de tratament, soluţia injectabilă va fi folosită pentru o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Este recomandat să se continue tratamentul prin administrarea dozelor zilnice de 300-600 mg de acid alfa-lipoic sub formă de comprimate pentru uz oral.

Dacă aveţi impresia că efectul Insulipon este fie prea puternic fie prea slab, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavostră sau farmacistul.

Dacă luaţi Insulipon mai mult decât trebuie

În caz de supradozare pot apărea greţuri, vărsături şi dureri de cap.

În cazuri severe, care pun în pericol viaţa, simptome de intoxicaţie (ce includ convulsii generalizate, dezechilibrul acido-bazic asociat cu acidoză sanguină şi/sau tulburări severe ale coagulării sanguine) au fost observate după ingestia a 10 g de acid alfa-lipoic, în special în asociere cu consumul exagerat de alcool.

Pentru acest motiv, supradozările semnificative cu Insulipon vor necesita internare imediată în spital şi iniţierea de măsuri standard,folosite pentru a trata intoxicaţiile. Tratamentul oricăror simptome de producere a intoxicaţiei trebuie să fie bazat pe principiile modern ale terapiei intensive şi trebuie să fie desfăşurat simptomatic.

Dacă uitaţi să luaţi Insulipon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Insulipon

Nu întrerupeţi brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse posibile includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

După injecţia intravenoasă rapidă, deseori pot să apară creşterea presiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniană, durere de cap)

şi dificultăţi la respiraţie (dispnee), dar acestea vor înceta spontan.

Rare (pot afecta până l a i din 1000 de persoane)

Perturbări ale senzaţiei de gust, greaţă, vărsături.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

Tulburări ale plachetelor sanguine (trombopatie), hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului în sânge), tulburări de vedere, vedere

dublă (diplopie), convulsii, vânătăi (purpură), reacţii la locul de administrare:

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii alergice: erupţii cutanate, urticarie, eczemă, prurit, şoc anafilactic, tulburări ale hormonilor care reglează concentraţia de glucoză

din sânge, cu scăderea pronunţată a concentraţiei de zahăr în sânge (sindrom insulinic autoimun).

Au fost raportate simptome precum ameţeli, transpiraţii, cefalee şi tulburări de vedere, cauzate de hipoglicemie datorită creşterii utilizării

glucozei.

Raportarea reactiilor adverse suspecate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULIPON

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicul din spital şi farmacistul sunt responsabili de păstrarea, administrarea şi eliminarea corectă a Insulipon soluţie  injectabilă. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI Şl ALTE INFORMAŢII

Ce conţine insulipon

- Substanţa activă este acid tioctic Fiecare flacon (50 ml) soluţie injectabilă conţine acid tioctic 600 mg.

- Celelalte componente sunt: trometamol, dorură de sodiu, apă pentru injecţii.

Cum arată Insulipon şi conţinutul ambalajului

Insulipon se prezintă sub formă de lichid transparent, de culoare gălben-deschis.

Ambalaj

Flacon din sticlă chihlimbărie, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi cu capsă combinată din aluminiu de tip Flip-off, conţinând

50 ml de soluţie.

Câte 1 flacon în pungă din polietilenă de culoare neagră, însoţit de prospectul pentru pacient, plasate în cutie de carton.

Fabricantul Mefar Ilac Sanayii A.Ş,Turcia

Ramayanoglu Mah. Ensar Cad. No:20TR-34906 Kurtkoy-Pendik/lstanbul