MUSCOFLEX®
capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Muscoflex®
DCI-ul substanţei active
Thiocolchicosidum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
substanţa activă: tiocolchicozidă 4 mg;
excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan, indigo carmin, carmoizină (E122).
DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule gelatinoase transparente cu granule de culoare galbenă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Miorelaxant cu acţiune centrală. M03BX05.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Thiocolchicozida este un miorelaxant semisintetic, derivat al glicozidei naturale colchicozida. În studiile preclinice medicamentul a demonstrat afinitate selectivă către acidul gamma-aminobutiric (GABA) şi receptorii glicinergici. Acţiunea miorelaxantă se datorează activării directe a receptorilor spinali GABA-ergici, ce duce la relaxarea muşchilor scheletici.
Efectul glicinomimetic, tiocolchicozida îl exercită la diferite nivele ale sistemului nervos. Această proprietate explică efectul terapeutic în spasmele traumatice şi reumatologice, precum şi în spasticitatea musculară de origine centrală.
Nu posedă acţiune curarizantă.
Nu provoacă paralizia plăcii motorii, nu provoacă tulburări de respiraţie.
Nu acţionează asupra sistemului cardiovascular.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia: după administrarea orală a thiocolchicozidei Cmax (concentraţia plasmatică maximă) este atinsă în 60 min. La administrarea a 8 mg thiocolchicozidă orală la voluntarii sănătoşi biodisponibilitatea a fost de 24% comparativ cu administrarea intramusculară.
Distribuţia: Fixarea cu proteinele plasmatice constituie 13%. Thiocolchicozida se fixează de albumine. Volumul de distribuţie constituie 76 L după priza unică de 4 mg la administrarea intramusculară.
Metabolismul: Timpul de înjumătăţire este de 2,5 - 5 ore.
Excreţia: Aproximativ 20% din doza administrată se elimină sub formă de metaboliţi
inactivi pe cale urinară, 75-81% prin bilă şi tractul gastrointestinal.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Thiocolchiozida se indică pentru tratamentul simptomatic al patologiilor musculare,
reumatice, neurologice, traumatizme asociate cu spasmul și contractura mușchilor
scheletali:
-torticolis;
-dorsalgii;
-patologia degenrativă vertebrală, lombalgii;
-tulburari de statică provocate de patologia coloanei vertebrale;
-dereglări post-traumatice și neurologice asociate cu spasticitate;
-în perioada de reabilitare.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Calea administrării: orală
Adulţi: 1 sau 2 capsule de 2 ori pe zi. Cura de tratament recomandată este de 5 - 7 zile.
Se recomandă administrarea capsulelor după masă cu un pahar de apă.
În cazuri clinice severe, se recomandă a începe cura de tratament cu thiocolchicozidă
intramuscular (fiecare fiolă 2 ml conţine 4 mg de thiocolchicozidă) timp de 3-5 zile. În
perioada de reabilitare pentru obţinerea efectului optim se administrează cu 30 - 40 min
pînă la şedinţa de kinetoterapie sau terapie ocupaţională.
Copii: Nu se recomandă administrarea la copii.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme
şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii, inflamaţii, reacţii alergice şi pseudoalergice (vasculita
pseudoalergică).
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: gastralgie, diaree.
CONTRAINDICAŢII
Este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la tiocolchicozidă sau la
medicamente din grupul colchicinei.
Nu se administrează pacienţilor cu hipotonie musculară, paralizie flască.
SUPRADOZARE
Simptome: nu au fost raportate cazuri de supradozare.
Tratament: în caz de supradozaj accidental, se recomandă tratament simptomatic și
de susținere.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În caz de diaree este necesară scăderea dozelor administrate. La pacienţii cu
insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei. La necesitate capsulele pot fi
administrate cu preparate gastroprotectoare.
Deoarece conţine lactoză monohidrat – medicamentul nu se va administra în cazuri
de galactozemie congenitală, intoleranță la fructoză, deficit de lactoză sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză. Conţine carmoisină (E122) - poate provoca reacții
alergice.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Deoarece nu există studii bine controlate ale administrării tiocolchicozidei la femei
însărcinate, nu se administrează în sarcină.
Lactaţie: Tiocolchicozida se secretă cu laptele matern. Nu se recomandă
administrarea la femeile ce alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule a câte 4 mg. Câte 10 capsule în blister; câte 2 blistere împreună cu
instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
4 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
BILIM PHARMACEUTICALS A.S.
34398 Maslak / Istanbul-Turcia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
BILIM PHARMACEUTICALS A.S.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli- Turcia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.