MOTILIUM 10 mg comprimate filmate
Domperidonă
1. Ce este MOTILIUM şi pentru ce se utilizează
MOTILIUM conţine domperidonă, o substanţă din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului).
MOTILIUM actionează ajutând deplasarea mai rapidă a produselor alimentare prin intermediul tubului digestiv (esofag), stomac şi intestin. Acest lucru se realizează astfel, încât alimentele să nu rămână în același loc prea mult timp. De asemenea, ajută la oprirea alimentelor care trec înapoi din stomac până la esofag (parte din tubul digestiv).
Acest medicament este utilizat în cazul adulților, adolescenţilor și copiilor pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău).
2. Ce trebuie să ştiţi ȋnainte să utilizaţi MOTILIUM
Nu utilizaţi MOTILIUM
- dacă sunteţi alergic la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tumoră hipofizară (prolactinom); - dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită
„interval QT corectat prelungit”;
- dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă);
- dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge;
- dacă luați anumite medicamente (ketoconazol, eritromicină, fluconazol, voriconazol, claritromicină, amiodaronă şi telitromicină);
- dacă aveţi dureri abdominale severe, scaune negre, lucioase sau sângerări persistente în scaun. Acest lucru poate fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau a intestinelor;
- dacă aveți un blocaj în intestine sau perforare a lor (dureri abdominale foarte puternice);
- la copii cu vârsta sub 12 ani;
- dacă alăptați;
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi MOTILIUM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu luați acest medicament”);
- aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală). În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar medicul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat.
- dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT prelungit”;
- dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă);
- dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge;
- dacă aveți un ritm cardiac încetinit (bradicardie).
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua MOTILIUM. Faceţi acest lucru şi dacă cele de mai sus au avut loc în trecut.
Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. De asemenea, riscul crește dacă domperidona este luată împreună cu anumite medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „MOTILIUM împreună cu alte medicamente”).
În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință.
În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit.
MOTILIUM împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripția medicului. Acest lucru se datorează faptului că MOTILIUM poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează MOTILIUM.
Nu luaţi MOTILIUM dacă luaţi medicamente pentru a trata:
- problemele cu inima sau tensiunea arterială ridicată (de exemplu, disopiramidă, hidrochinidină, chinidină, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol, diltiazem, verapamil);
- depresia (de exemplu, citalopram sau escitalopram);
- psihozele (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol);
- infecțiile bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, pentamidină (acestea sunt antibiotice);
- infecțiile fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol);
- malaria (în special halofantrină, lumefantrină);
- tulburările gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă);
- alergiile (de exemplu, mechitazină, mizolastină);
- HIV/SIDA (inhibitori de proteaze);
- cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină);
- alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă).
Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă MOTILIUM nu prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.
MOTILIUM împreună cu alimente şi băuturi
Se recomandă administrarea acestui medicament cu 15-30 minute înainte de masă. Dacă medicamentul se administrează după masă, efectul lui poate fi întârziat.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt suficiente date despre utilizarea domperidonei în sarcină. Astfel Motilium poate fi utilizat în sarcină doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt. În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar. Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienților se recomandă să se abțină de la conducerea vehiculelor sau folosi utilaje, de asemenea de la efectuarea activi tăților, care necesită o atenție și coordonare sporită, până nu se va determina în ce măsură MOTILIUM acționează asupra lor.
MOTILIUM conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi MOTILIUM
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații.
Durata tratamentului: Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului. Nu luați MOTILIUM mai mult de 7 zile. Dacă grețurile și voma se prelungesc mai mult de o săptămână, consultați medicul dumneavoastră.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani sau cu greutatea corporală peste 35 kg
Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese. Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani, de asemenea copii și adulți cu greutatea sub 35 kg Comprimatele nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg. Dacă MOTILIUM este pentru un copil, cereți medicului forma farmaceutică pentru copii.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală (prin înghiţire, cu o cantitate suficientă de lichid). Se recomandă administrarea medicamentului cu 15-30 minute înainte de masă.
Dacă utilizaţi mai mult MOTILIUM decât trebuie
Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult MOTILIUM, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost luată de un copil. Simptomele supradozajului pot include agitaţie, conştienţă alterată, convulsii, dezorientare, somnolenţă, mișcări involuntare. În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic. Trebuie efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită interval QT prelungit.
Dacă uitaţi să utilizaţi MOTILIUM
Luaţi medicamentul imediat când vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, așteptați până atunci, iar apoi continuați în mod obișnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi MOTILIUM
Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- reacţii alergice de exemplu edem al mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire (edem angioneurotic);
- o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale (şoc anafilactic);
- mișcări necontrolate. Acestea includ mișcări neregulate ale ochilor, mișcări neobișnuite ale limbii și postură anormală cum ar fi torticolis, tremurături și rigiditate musculară. Acest lucru este mult mai probabil să se întâmple la copii. Aceste simptome trebuie să se oprească odată ce încetați să luați MOTILIUM.
- aveţi ritm al inimii foarte rapid sau neobișnuit. Acesta poate fi un semn de afectare a inimii ameninţătoare pentru viaţă.
Reacții adverse raportate în studiile clinice
Reacții adverse, observate la ≥ 1% din pacienții, care au administrat Motilium:
- depresie (tristețe patologică), nervozitate, scăderea/pierderea libidoului;
- dureri de cap, somnolență, nevoie de a te mișca în permanență;
- diaree;
- erupţii cutanate, mâncărime;
- creșterea sânului la femei/ginecomastie (mărirea anormală a sânilor la bărbaţi), tensiune mamară, galactoree (secreţie lactată neobişnuită la bărbaţi şi la femei), lipsa menstruației, durere mamară, menstruații neregulate, tulburări ale lactației;
- oboseală.
Reacții adverse, observate la < 1% din pacienții, care au administrat Motilium:
-reacții alergice (de hipersensibilitate);
- urticarie;
- eliminări din glanda mamară, edem al glandei mamare (umflarea sânului).
Alte reacții adverse, raportate în perioada de după punerea pe piață:
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- reacţii anafilactice (alergice);
- agitație, nervozitate;
- amețeli, mişcări musculare anormale sau tremor (reacţii extrapiramidale), convulsii;
- imposibilitatea de a urina (retenţie urinară);
- anomalii ale testelor hepatice; concentraţii crescute de prolactină (hormon responsabil de secreţia lactată) în sânge.
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează MOTILIUM
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi 15-30 ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine MOTILIUM
- Substanţa activă este domperidona.
Un comprimat filmat conţine domperidonă 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, povidonă K90, stearat de magneziu, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, laurilsulfat de sodiu; film: hipromeloză 2910 5mPa. s, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată MOTILIUM şi conţinutul ambalajului
MOTILIUM se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape crem, marcate cu „JANSSEN” pe una dintre feţe şi cu „M/10” pe cealaltă faţă.
MOTILIUM este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/Al cu 10 sau 30 comprimate filmate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SRL „Jonhnson & Jonhnson”,
str. Krylatskaya 17, bl. 2,
121614 Moscova, Rusia
Fabricantul
Janssen-Cilag S. A. ,
Domaine de Maigremont,
Val-de-Reuil, 27100, Franţa.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
