Esteretta® comp. film. 3 mg/14,2 mg N28

Esteretta 3 mg/ 14,2 mg comprimate filmate

drospirenonum/estetrolum

1. Ce este Esteretta şi pentru ce se utilizează

Esteretta este un comprimat contraceptiv care este utilizat pentru a preveni sarcina.

-Cele 24 comprimate filmate roz sunt comprimate active care conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi estetrol.

-Cele 4 comprimate filmate albe sunt comprimate inactive care nu conţin hormoni şi sunt numite comprimate placebo.

-Comprimatele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni, cum este Esteretta, sunt numite contraceptive combinate. Acești hormoni acționează împreună pentru a preveni ovulația (eliberarea unui ovul din ovar) și pentru a reduce riscul ca orice ovul care este eliberat să fie fertilizat și astfel să rămâneți gravidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esteretta

Menţiuni generale

Înainte de a începe să utilizaţi Esteretta, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte de a putea începe să luaţi Esteretta, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la antecedentele dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate sau ale altor membri din familia dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă şi alte teste.

În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea comprimatului sau în care eficacitatea comprimatului poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece comprimatul contraceptiv influenţează modificările obişnuite ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual.

Ca şi alte contraceptive hormonale, Esteretta nu protejează împotriva infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV), (Sindromul imunodeficienței umane dobândite, SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Esteretta

Nu trebuie să utilizaţi Esteretta dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;

- dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu: deficit de proteinǎ C, deficit de proteinǎ S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;

- dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);

- dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;

- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);

- dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

- diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge

- tensiune arterială foarte crescută

- o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)

- o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;

- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;

- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului (benignă sau malignă);

- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată;

- dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);

- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectǎ de cancer de sân sau al organelor genitale;

- dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile;

- dacă sunteţi alergică la estetrol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Esteretta, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale” la pct. 2 de mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Esteretta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

- dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. Cheaguri de sânge”, de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi: „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dacă afecţiunea apare sau se agravează în timp ce utilizaţi Esteretta, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:

- dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân;

- dacă aveţi angioedem ereditar. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie.

- dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă aveţi depresie;

- dacă aveţi epilepsie (vezi „Esteretta împreună cu alte medicamente”);

- dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);

- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);

- dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);

- dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);

- dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);

- dacă aveţi nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

- dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Esteretta;

- dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);

- dacă aveţi varice;

- dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe faţă sau pe gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete;

- dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii [herpes gestaţional], o boală a nervilor care determină mişcări involuntare ale corpului [coree Sydenham]).

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Esteretta determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

- la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)

- la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general de a prezenta un cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Esteretta este mic.

3. Cum să luaţi Esteretta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Când şi cum se utilizează comprimatele

Blisterul de Esteretta conţine 28 comprimate filmate: 24 comprimate filmate active roz conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate albe placebo fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).

De fiecare dată când începeţi un nou blister de Esteretta, luaţi comprimatul filmat activ roz cu numărul 1 (vezi „Start”). Alegeţi dintre cele 7 etichete cu zilele săptămânii pe cea care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi eticheta de zi care începe cu „Mi”. Lipiţi-o pe cadrul de pe fața blisterului la simbolul „ ”. Fiecare zi se va alinia la rândurile de comprimate. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi.

Luaţi un comprimat în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă.

Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele active roz şi apoi comprimatele placebo albe.

Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele placebo albe (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2 4 zile după utilizarea ultimului comprimat activ roz şi este posibil să nu se termine până se începe următorul blister.

Începeţi să luaţi comprimatele din următorul blister imediat după utilizarea ultimului comprimat placebo alb, chiar dacă sângerarea de întrerupere nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerările de întrerupere vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună.

Unele utilizatoare pot să nu aibă sângerări de întrerupere în fiecare lună în timpul utilizării comprimatelor placebo albe. Dacă aţi luat Esteretta în fiecare zi conform acestor recomandări, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Începerea primului dumneavoastră blister de Esteretta

Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună

Începeţi administrarea Esteretta în prima zi a ciclului dumneavoastră (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi administrarea Esteretta în prima zi de menstruaţie, sunteţi protejată imediat împotriva sarcinii.

Puteţi începe şi în zilele 2 5 ale ciclului menstrual, însă, în acest caz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat

Puteţi începe Esteretta de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua după sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după administrarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Când schimbaţi de la inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestogen (comprimat care conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU))

Puteţi trece în orice zi de la comprimate care conţin doar progestogen (în cazul unui implant sau DIU, în ziua în care este îndepărtat; dacă folosiţi comprimate injectabile, în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

După o pierdere de sarcină sau un avort provocat

Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

După ce aţi născut

Puteţi începe să luaţi Esteretta din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, folosiţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de administrare a Esteretta. Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe administrarea Esteretta, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la prima sângerare de întrerupere.

Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluați) utilizarea Esteretta după ce aţi născut

Citiţi secțiunea „Sarcina şi alăptarea”.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când să începeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Esteretta decât trebuie

Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Esteretta.

Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări.

Dacă aţi luat prea multe comprimate Esteretta sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Esteretta

Ultimele 4 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Esteretta. Aruncaţi comprimatul placebo alb uitat.

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ roz (comprimatele filmate 1 24 din blister), urmaţi aceste recomandări:

- Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai puţin de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.

- Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai mult de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.

Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitați să luați un comprimat activ roz de la începutul sau de la sfârșitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos):

Mai multe comprimate uitate din blister:

Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat activ roz omis între zilele 17

Luaţi comprimatul uitat cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile, utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ, în timp ce luați comprimatele în mod corect. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat activ roz omis între zilele 8 17

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamna că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să folosiţi metode contraceptive suplimentare.

Un comprimat activ roz omis între zilele 18 24

Puteţi alege una dintre următoarele două posibilităţi:

1. Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo albe, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua de început va fi diferită).

Cel mai probabil, veţi avea o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - în timp ce luaţi comprimatele placebo albe - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de-al doilea blister.

2. De asemenea, puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor active roz şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo albe. Înainte de a începe să luați comprimatele placebo albe notați ziua în care ați uitat să luați comprimatul. Durata utilizării comprimatelor placebo nu trebuie să depășească 4 zile. Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo albe mai puţin de 4 zile.

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.

Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe următorul blister.

Cum se păstrează Esteretta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Esteretta

Substanţele active sunt drospirenonă și estetrol.

Fiecare comprimat activ roz conţine drospirenonă 3 mg și estetrol monihidrat echivalent cu 14,2 mg estetrol.

Fiecare comprimat placebo alb nu conţine substanțe active.

Celelalte componente sunt:

Comprimate filmate active roz:

Nucleu:

Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta conţine lactoză şi sodiu), amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta conţine lactoză şi sodiu), amidon de porumb, povidonǎ K30, stearat de magneziu (E470b).

Film:

Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).

Comprimate placebo albe:

Nucleu:

Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Esteretta conţine lactoză şi sodiu), amidon de porumb, stearat de magneziu (E470b).

Film:

Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171).

Cum arată Esteretta şi conţinutul ambalajului

Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.

Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.

Esteretta se prezintă sub formă de blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate active roz și 4 comprimate placebo albe) ambalate în cutii. Pe lângă blistere, cutia Esteretta conține un etui pentru păstrare și 1, 3, 6 sau 13 etichete autoadezive cu zilele săptămânii. Numărul de etichete auto-adezive corespunde numărului de blistere.

Mărimi de ambalaj: 28 (1 x 28), 84 (3 x 28), 168 (6 x 28) și 364 (13 x 28) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungaria