Фармадекс, капсулы вагин. 20 mg N13

СОСТАВ

1 таблетка вагинальная содержит:

• Действующие вещества

o Бензалкония хлорид 20 мг.
• Вспомогательные вещества

Натрия бикарбонат, лимонная кислота безводная, кремния диоксида гидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, лактоза, макрогол 6000.
В тубе полипропиленовой 12 таблеток. В упаковке 1 туба.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Местная контрацепция для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний, а также в случаях:

o Наличия временных или абсолютных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной спирали.
o В период после родов и во время кормления грудью.
o После прерывания беременности.
o В период, предшествующий менопаузе.
o При необходимости эпизодического предохранения от беременности.
o При постоянном использовании пероральных контрацептивов в случае пропуска или опоздания в приеме таблетки.
• В качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочной спирали (особенно, если в это же время принимаются некоторые препараты, такие как НПВП).
ФАРМАКОКИНЕТИКА

Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Вагинальный контрацептив.
Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком. Действующее вещество разрушает мембраны сперматозоидов. Разрушение сперматозоидов происходит в два этапа: вначале разрушение жгутика, затем разрыв головки, что обусловливает невозможность оплодотворения.
Применение Фарматекса значительно уменьшает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.
Клиническая эффективность определяется корректированным индексом Перля, который составляет менее 1 в том случае, если препарат правильно использован.
In vitro препарат активен в отношении многих возбудителей, вызывающих заболевания, передающиеся половым путем, особенно:

• Neisseria gonorrhoeae.
• Chlamydia spp.
• Trichomonas vaginalis.
• Staphylococcus aureus.
• Herpes simplex тип 2.
• ВИЧ.
Слабо активен в отношении:

• Gardnerella vaginalis.
• Candida albicans.
• Haemophilus ducreyi.
• Treponema pallidum.
Препарат не активен в отношении:

• Mycoplasma spp.
In vivo компоненты препарата проявляют некоторую активность в предупреждении заболеваний, передающихся половым путем, однако доказательств этому не имеется.
Препарат не влияет на сапрофитную влагалищную микрофлору, в т. ч. на палочку Додерляйна.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием препарата при беременности, обнаружено не было. Экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества. Кроме того, исследования показали, что бензалкония хлорид не всасывается в кровь.
Так как было доказано отсутствие проникновения действующего вещества в кровь и материнское молоко, использование этого спермицида в период кормления грудью не представляет никакой опасности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, и которые препятствуют использованию контрацептива.
• Любому лицу, не способному понять или согласиться с этим видом контрацепции.
• Кольпит.
• Изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

• Аллергические реакции: жжение, зуд, контактный дерматит (в случае их возникновения следует прекратить использование Фарматекса).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, применяемыми вагинально. Любое лекарственное средство, введенное во влагалище, может инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса.
Фарматекс разрушается мылом. Не следует делать орошения влагалища до и после полового контакта, потому что мыло, даже его следы, разрушает действующее вещество.
ПЕРЕДОЗИРОВКА

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
В настоящее время симптомы передозировки не описаны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лежа на спине, таблетку вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 10 мин до полового акта. Длительность действия препарата - 3 ч. Обязательно следует вводить новую таблетку перед каждым повторным половым актом. 1 таблетка рассчитана на один половой акт.
Кратность использования препарата ограничена индивидуальной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов.
Возможно применение Фарматекса совместно с влагалищной диафрагмой или ВМС.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил его использования:

• Применять систематически перед каждым половым актом.
• Вводить таблетку так, чтобы данная лекарственная форма как можно глубже проникла во влагалище, предпочтительно в положении лежа.
• Подождать полного растворения таблетки во влагалище не менее 10 мин, чтобы действующее вещество было полностью высвобождено.
• Обязательно вводить новую таблетку перед каждым повторным половым актом.
• Запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 ч до полового акта и в течение 2 ч после полового акта, т. к. мыло, даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса.
• Сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов только чистой водой или при помощи пенящегося средства Фарматекс, не содержащего мыла, в состав которого входит бензалкония хлорид. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2 ч после полового акта.
• С Фарматексом, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия.
• Поскольку Фарматекс содержит бензалкония хлорид, необходимо прервать его использование при возникновении каких-либо заболеваний влагалища или их обострении.
• В случае, если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться окончания лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

• Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.
• Срок годности - 2 года.
• Хранить в местах недоступных для детей.
• Не использовать после истечения срока годности.