Общая характеристика:
международное название: pancreatin;
основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклой формы, cветло-розового цвета, cо слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
состав: 1 таблетка содержит панкреатина порошка или панкреатина гранулированного
192 мг (не менее 5000 амилолитических Ph. Eur. U. (MЕ); 7 000 липолитических Ph. Eur. U. (MЕ); 400 протеолитических Ph. Eur. U. (MЕ));
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, ойдрагит L-100 или ойдрагит L 30 D-55 в пересчете на сухое вещество ойдрагит L-100-55 или L-100-55, тальк, макрогол 4000, титана диоксид, кислотный красный 2 С.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, улучшающие пищеварение. Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Полиферментный препарат, способствующий пищеварению. Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливает расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта и нормализует процессы пищеварения.
В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты – липаза, альфа-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин).
Липаза расщепляет нейтральный жир до моноглицеридов и жирных кислот, которые при участии желчных кислот быстро всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника.
Амилаза гидролизует крахмал – сначала до декстринов, а затем до мальтозы (в условиях щелочной среды при участии нормальной кишечной микрофлоры).
Протеазы способствуют расщеплению белков до полипептидов и свободных аминокислот. Предполагается возможность ингибирования по механизму обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы под влиянием активного трипсина в верхней части тонкого кишечника, с которым связано некоторое обезболивающее действие препарата.
Таблетки имеют защитную оболочку, не растворимую в кислом содержимом желудка, которая препятствует разрушению панкреатических ферментов под действием желудочного сока. Панкреатические ферменты активные только в щелочной среде и высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, действуя в просвете кишечника.
Фармакокинетика. Ферменты, входящие в состав препарата, в желудочно-кишечном тракте не всасываются, поэтому в системном кровотоке не обнаруживаются; инактивируются в процессе гидролиза и перевариваются. Небольшая часть не подвергшихся гидролизу ферментов выделяется в неизмененном виде с калом.
Показания к применению.
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз (кистозный фиброз). Хронические заболевания желчных путей, обструкция протоков поджелудочной железы или желчевыводящих путей.
Метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкой кишки).
Улучшение переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи; случаи погрешности в питании (большое количество пищи).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости (дегазация кишечника).
Способ применения и дозы.
Назначают внутрь во время или сразу после еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки). Доза препарата зависит от возраста пациента и степени недостаточности поджелудочной железы.
Назначают обычно в дозе 1 – 4 таблетки (что соответствует 7 000 – 28 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы) с каждым приемом пищи; при неэффективности дозу увеличивают в 1,5 – 2 раза.
Для взрослых средняя суточная доза составляет 42 000 – 147 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы суточная доза может быть увеличена до 400 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.
Максимальная суточная доза для взрослых – 15 000 – 20 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы/кг массы тела.
Для детей при муковисцидозе доза зависит от массы тела и составляет в начале лечения у детей младше 4 лет – 1 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы/кг (1 таблетка/7 кг массы тела), старше 4 лет – 500 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы/кг (1 таблетка/14 кг массы тела) во время приема пищи. Если величина массы тела ребенка находится в интервале между величинами кратными 7 для детей в возрасте до 4 лет или кратными 14 для детей старше 4 лет, в начале лечения рекомендуется использовать дозу препарата, назначаемую при меньшем значении этого интервала (например, при массе тела ребенка 20 кг в начале лечения рекомендуется доза, назначаемая при массе тела 14 кг). Максимальная суточная доза для детей – 10 000 Ph. Eur. U. (MЕ) липазы/кг массы тела; общая – не более 100 000 Ph. Eur. U. (МЕ).
Длительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие погрешностей в питании) до нескольких месяцев или даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие.
Иногда возможны следующие побочные явления. Со стороны системы пищеварения: редко – тошнота, диарея, запор, дискомфорт в эпигастральной области; при использовании высоких доз у больных муковисцидозом – стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке, тонкокишечная непроходимость. Прочие: нарушение всасывания фолиевой кислоты, перианальное раздражение, аллергические реакции (у пациентов с непереносимостью лактозы и гиперчувствительностью к панкреатину свинного происхождения); при длительном применении в высоких дозах – гиперурикозурия, в чрезмерно высоких дозах – гиперурикемия.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свинного происхождения или к другим компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость, детский возраст до 2 лет.
Передозировка.
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей – запоры. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особенности применения.
При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. При муковисцидозе не следует принимать препарат в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) из-за повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
Критерии адекватно подобранной дозы: прибавка массы тела, нормализация стула (менее 3 раз в сутки, нормализация консистенции), уменьшение вздутия живота.
Дети, получающие длительное лечение препаратом при муковисцидозе, должны находиться под регулярным врачебным контролем.
При длительном применении требуется одновременное назначение препаратов железа.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения при беременности изучена недостаточно. Применение препарата возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Возможно применение препарата в период лактации.
Влияние на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном приеме с препаратами железа снижается всасывание железа. Снижает всасывание фолатов, уменьшает гипогликемический эффект акарбозы. При одновременном приеме с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спирт-содержащими средствами снижается эффективность панкреатина.
Условия и срок хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2оС до 15оС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
