Lomexin® crema 2 % 30 g N1

LOMEXIN®

cremă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Lomexin® cremă

DCI-ul substanţei active

Fenticonazolum

COMPOZIŢIA

1 g cremă conţine:

substanţa activă: fenticonazol 20 mg;

excipienţi: esteri poliglicolici ai acizilor graşi, ulei de migdale, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de gliceril, lanolină hidrogenată, edetat de sodiu, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Cremă de culoare albă, cu structură omogenă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Produse dermatologice. Antifungice de uz dermatologic. Antifungice pentru uz topic. Derivaţi de imidazol şi triazol, D01AC12.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activi tate antifungică şi antibacteriană. 1. In vitro a fost demonstrată activi tatea antifungică asupra agenţilor patogeni ai micozelor cutaneo-mucoase: - dermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), - Candida şi alte levuri (Malassezia furfur). De asemenea, a fost demonstrată in vitro activi tatea inhibitorie asupra sintezei de proteinaze acide a Candidei albicans, dar nu a putut fi confirmată în absenţa studiilor in vivo. 2. In vitro a fost demonstrată activi tatea antibacteriană asupra bacteriilor Gram pozitive. Mecanismul său de acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele: - membranar: creşterea permeabilităţii, - citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale, - nuclear: inhibarea sintezei ARN.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrare cutanată absorbţia sistemică este de aproximativ 0,5% din doza administrată [concentraţii plasmatice < 2 ng/ml (cantitatea minimă decelabilă), mai puţin de 0,5% din doza administrată este excretată în urină şi materiile fecale].

INDICAŢII TERAPEUTICE

1. Candidoze cutanate, determinate în mod obişnuit de către Candida albicans:

- intertrigo, mai ales genito-crural, anal şi perianal sau la nivelul comisurii buzelor.

- onixis şi perionixis, ca tratament adjuvant.

2. Dermatofiţii:

- dermatofiţii ale pielii glabre.

- intertrigo genito-crural, şi al degetelor piciorului.

3. Pitiriazis versicolor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

În general, este suficientă o singură aplicare pe zi. În funcţie de gravitatea infecţiei, pot să fie necesare 2 aplicări pe zi. Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului infectant şi de localizarea infecţiei. În general aceasta poate fi:

Candidoze:

-intertrigo: 2-3 săptămâni,

- onixis şi perionixis: 2 luni.

Dermatofiţii:

- dermatofiţii ale pielii glabre şi intertrigo al pliurilor cutanate mari: 2-4 săptămâni,

- intertrigo al degetelor piciorului: 3-6 săptămâni. Pitiriazis versicolor: 2-4 săptămâni.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: rare - reacţii alergice (eritem cutanat).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare - manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului.

Apariţia efectelor sistemice este puţin probabilă din cauza nivelului foarte scăzut al absorbţiei a fenticonazolului la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei vaginale. Totuşi în cazul existentei unor leziuni cutanate, al administrării pe suprafeţe mari ale pielii sau la sugar (datorită raportului suprafaţă corporală/greutate precum şi al efectului scutecelor) trebuie avută în vedere posibilitatea de apariţie a acestora. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului sau sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor.

SUPRADOZAJ

Nu este cazul.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Acest medicament conţine alcool cetilic, lanolină hidrogenată şi propilenglicol, excipienţi ce pot determina reacţii locale (de exemplu: iritaţie). Trebuie evitat contactul cremei cu ochii.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

În clinică, nu există date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în perioada de sarcină. Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în perioada de sarcină.

Excreţia nitratului de fenticonazol în laptele matern, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, este practic neglijabilă.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu sunt cunoscute.

PREZENTARE, AMBALAJ

Cremă 2%, câte 30 g în tub.

Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, Italia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, Italia

Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI)