Deprestop comp. film.10 mg N14x2

Denumirea comerciala: Deprestop 10mg

DCI al substantei active: Escitalopramum

Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat filmat contine:
substante active:escitalopram oxalat 12,775 mg echivalent cu 10 mg escitalopram- substante auxiliare: copovidona, monohidrat de lactoza, amidon de porumb, celuloza microcristalina PH 102, croscarmeloza de sodiu, stearat de magneziu- film: sepifilm LP770 (hidroxipropilmetil celuloza, celuloza microcristalina, acid stearic, dioxid de titan).

Descriere: Comprimate filmate ovale, de culoare alba, cu incizie pe una din parti si cu inscriptia 10 pe alta parte.

Forma farmaceutica: Comprimate filmate.

Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Psihoanaleptic. Antidepresiv. Inhibitor selectiv ai recaptarii serotoninei. N06AB10

Proprietatile farmacodinamice:
Escitalopram este un inhibitor selectiv ai recaptarii serotoninei (5-HT). Escitalopram nu poseda sau poseda o afinitate foarte slaba fata de un sir de receptori inclusiv: receptorii serotoninergici 5-HT1A, 5-HT2, D, si D2, a-, a2-, B-adrenorecpetori, receptorii Н,-histaminergici, M-colinoreceptorii, receptorii benzodiazepinici si opioizi. Mecanismul antidepresiv de actiune al escitalopramului, se presupune ca este determinat de potentarea actiunii serotoninice in sistemul nervos central.

Proprietatile farmacocinetice:
Alimentele nu influenteaza absorbtia preparatului. Biodisponibilitatea constituie 80%. Concentratia plasmatica maxima se realizeaza peste 4 ore. Se fixeaza de proteinele plasmatice in raport de 80%. Clearance-ul sistemic al escitalopramului constituie 330 ml/min. Farmacocinetica escitalopramului este lineara si dozodependenta. Se metabolizeaza in ficat cu participarea izoenzimelor CYP3A4 si CYP2C19 pina la metaboliti N-demetilati. Timpul de injumatatire terminal constituie 35 ore.

INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor depresive majore. Tratamentul tulburarilor de panica insotite sau nu de agorafobie. Tratamentul tulburarilor anxioase sociale. Tratamentul tulburarilor de anxietate generalizata. Tratamentul tulburarilor obsesiv-compulsive.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza o data pe zi, indiferent de mese. Inofensivitatea dozei peste 20 mg nu este demonstrata. Episoade depresive majore Doza uzuala constituie 10 mg pe zi. in functie de raspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescuta pina la 20 mg pe zi. De regula sunt necesare 2-4 saptamini pentru a obtine efectul antidepresiv. Dupa inlaturarea simptomelor de depresie, tratamentul trebuie sa constituie cel putin 6 luni pentru consolidarea efectului terapeutic. Tulburari de panica insotite sau nu de agorafobie Doza initiala constituie 5 mg in prima saptamina de tratament apoi se va creste pina la 10 mg. La necesitate doza poate fi majorata pina la 20 mg pe zi in functie de raspunsul individual al pacientului. Eficienta maxima se realizeaza circa peste 3 luni. Tratamentul trebuie sa continue inca citeva luni. Anxietatea sociala Doza uzuala constituie 10 mg o data pe zi.
Doza poate fi ulterior crescuta, in functie de raspunsul individual al pacientului, pina la maxim 20 mg pe zi.
Tulburarea de anxietate sociala este o maladie cronica si este recomandat un tratament de 12 saptamini pentru consolidarea efectului terapeutic.
Tulburari de anxietate generalizata Doza uzuala constituie 10 mg o data pe zi.
Doza poate fi crescuta, in functie de raspunsul individual al pacientului, pina la maxim 20 mg pe zi.
Anxietatea generalizata este o maladie cu evolutie cronica si este recomandat un tratament de 12 saptamini pentru consolidarea efectului terapeutic. Beneficiul tratamentului si dozele se vor reevalua sistematic.
Tulburari obsesiv-compulsive Doza uzuala constituie 10 mg o data pe zi.
Doza poate fi crescuta, in functie de raspunsul individual al pacientului, pina la maxim 20 mg pe zi.
Tulburarea obsesiv-compulsiva este o maladie cronica, pacientii vor fi tratati timp suficient pentru a asigura inlaturarea simptomelor.
Beneficiul tratamentului si dozele se vor reevalua sistematic.
Virstnici (pacientii cu virsta peste 65 ani) Tratamentul constituie jumatate din doza initiala si se va administra cea mai mica doza eficace.
Eficacitatea escitalopramului in tratamentul tulburarilor anxioase sociale nu este studiata la virstnici.
Copii si adolescenti cu virsta sub 18 ani Preparatul nu se va administra la copii si adolescenti cu virsta sub 18 ani.
Afectarea functiei renale Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata. Este necesara precautie la pacientii cu afectarea severa a functiei renale (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Afectarea functiei hepatice La pacientii cu afectarea hepatica usoara sau moderata se recomanda doza initiala de 5 mg pe zi in primele 2 saptamini de tratament. in functie de raspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescuta pina la 10 mg pe zi. La pacientii cu afectarea hepatica severa se recomanda precautie la titrarea dozelor. Metabolizatorii slabi ai CYP2C19 Pentru pacientii, care se cunosc ca sunt metabolizatori slabirespectiv ai CYP2C19, doza initiala constituie 5 mg pe zi in primele 2 saptamini de tratament. in functie de raspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescuta pina la 10 mg pe zi.
Simptomele la intreruperea tratamentului Se recomanda de a evita sistarea brusca a tratamentului. La sistarea tratamentului cu escitalopram doza trebuie redusa treptat timp de 1-2 saptamini cu scopul de a evita dezvoltarea simptomelor intreruperii administrarii preparatului.

Reactii adverse:
Reactiile adverse se inregistreaza cel mai frecvent in primele 1-2 saptamini de tratament si de regula la continuarea tratamentului intensitatea si frecventa lor se reduce.
Din partea metabolismului: frecvent (>1%, «10%) - scaderea poftei de mincare.
Din partea psihicului: frecvent (>1 %, «10%) - femei:
scaderea libidoului, anorgasmie.
Din partea sistemului nervos central: foarte frecvent (>10%)
-cefalee- frecvent (>1%, «10%) - insomnie, somnolenta, vertij- ocazional (>0,1%, «1%) - disgeuzie, tulburari de somn.
Din partea sistemului respirator: frecvent (>1%, «10%) -sinuzita, cascare.
Din partea tractului gastrointestinal: foarte frecvent (>10%) -greata- frecvent (>1%, 1 %, «10%) - transpiratie.
Din partea sistemului reproductiv: frecvent (>1 %, 1%, «10%) - fatigabilitate, febra, artralgie, tremor, vedere incetosata.

CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la escitalopram sau alte componente ale preparatului, administrarea concomitenta a inhibitorilor МАО, pimozidei, perioada de sarcina si alaptare (pe parcursul tratamentului se intrerupe alaptarea), copii si adolescentii cu virsta pina la 18 ani (inofensivitatea si eficacitatea preparatului la copii nu este determinata).

SUPRADOZAJ:
Simptome: cele mai frecvent relatate din partea sistemului nervos central (vertij, tremor, agitatie- rar - sindromul serotoninic, convulsii, coma)- din partea tractului gastrointestinal (greata, voma), din partea sistemului cardiovascular (hipotensiune arteriala, tahicardie, prelungirea segmentului QT, aritmii), tulburarea echilibrului hidro-electrolitic (hipokaliemie, hiponatriemie). Tratament: antidot specific nu exista. Asigurarea permeabilitatii cailor respiratorii, oxigenare adecvata. Lavaj gastric si administrarea carbunelui activ. Lavajul gastric se va efectua cit mai curind posibil dupa depistarea supradozajului. Terapie simptomatica.